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1、YBB是由國家制定的。
2、它取代了以前的國家、行業、企業三級標準,對產品的材質、形狀、穩定性都提出了更高的要求。新標準的頒布旨在加強對直接接觸藥品的包裝材料和容器的監管,進一步推進和完善作為藥品包裝材料最基礎管理的標準化工作。
3、2002年起,國家局組織制定了直接接觸藥品的包裝材料和容器標準的制(修)訂計劃。到目前為止,已經公布的藥品包裝材料標準有五大系列。
4、第一系列有12個產品標準;一般規則;指導原則。第二系列有19個產品標準;一般規則。第三部分是方法標準,共有25種方法。第四輯有15個產品標準。第五輯有25項產品標準;有16種方法;有六個正式的(積極的)標準。
5、我局將通過日常監管的形式,對轄區內32家藥包材企業生產和檢驗新標準的執行情況以及相關藥品生產企業標準的修訂和執行情況進行監督檢查。市藥檢所對藥包材企業潔凈廠房的日常監督檢查也將按照新頒布的《藥品包裝材料生產廠房潔凈室(區)測試標準》進行。對未按新標準及時組織生產和檢驗的藥包材企業,將給出書面整改報告,要求企業限期整改。
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