舒泰神研发进展,BDB-001注射液II

舒泰神研发进展,BDB-001注射液II

日期:2020-07-30 21:47:33    编辑:    来源:

舒泰神研发进展,BDB-001注射液II,这里有舒泰神研发进展,BDB-001注射液II的图片,舒泰神研发进展,BDB-001注射液II这里的图片均是网友采集,与本站无关。
舒泰神研发进展,BDB-001注射液II,舒泰神研发进展,BDB-001注射液II,这里有舒泰神研发进展,BDB-001注射液II的图片,舒泰神研发进展,BDB-001注射液II这里的图片均是网友采集,与本站无关。舒泰神研发进展,BDB-001注射液II期临床试验完成印尼首例患者给药

近日,从舒泰神(北京)生物制药股份有限公司官网获悉,公司及其全资子公司德丰瑞研发的BDB-001注射液(抗C5a单克隆抗体)治疗进展期重型COVID-19的多中心、开放、随机平行对照的II期临床试验完成印度尼西亚首例患者给药。

BDB-001注射液的注册信息

BDB-001注射液于2018年02月07日获得国家食品药品监督管理总局治疗中重度化脓性汗腺炎的临床试验申请受理;于2018年07月获得批准进行临床研究。

2020年第一季度,在国内疫情发展迅速、疫情防控所需药品急缺的紧要关键时刻,舒泰神及全资子公司德丰瑞克服多重困难,凭借对人补体C5a分子为作用靶点的BDB-001项目的基础药理作用、临床试验应用的深刻理解,持续推进BDB-001项目的研发工作,于2020年01月向国家药监局提出BDB-001注射液用于治疗冠状病毒感染所致重症肺炎和冠状病毒感染所致相关疾病的临床试验申请,并于2020年02月07日获得临床试验批件。

2020年06月底,公司与国家药监局技术审评部门进行沟通并获得回复,暂停普通型肺炎临床试验;修改重型肺炎临床试验方案为“多中心、开放、随机平行对照评价BDB-001注射液治疗重型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的有效性、安全性的II\/III期临床研究方案”,旨在全球开展国际多中心临床研究以支持在中国的上市注册。

BDB-001注射液的临床试验信息

BDB-001注射液在中国共开展4项与新型冠状病毒肺炎相关的临床试验,截至目前的进展情况如下:

目前,BDB-001注射液在海外开展的多中心临床试验的进展情况如下:

来自clinicaltrials.gov的信息显示:

ClinicalTrials.gov是NML与FDA在1997年开发,于2002年2月正式运行的数据库。其主旨有二:向医疗卫生人员、患者和社会大众提供临床试验的查询服务;向机构和医学科研人员提供临床试验的注册服务。作为世界上最重要的临床试验注册机构之一,其注册和查询临床试验均为免费,是公开化、国际化临床试验注册的主要平台之一。

网友:万闭:秦冽就停下了自己的嘴,帮她满房间搜罗吃的,就连郭鹏和田玢跟前的都没放过。
网友:田癖:他排在众界古国五祖的第一。
网友:郑姒姗:才算是露出了若有所思的目光。
网友:毛酌造:终于开口说了一句职业用语,这是苏灵瑶一行人今晚到达这里之后听到的第一句人话。
网友:黄旧任:莲川木汐这才笑着说道:“这就对了,况且这世界上可不仅仅只有二尾猫又一个尾兽,外面的世界很大,尾兽也不止一只,如果有机会的话我自然可以再度尝试制作尾兽查克拉卷轴,或许等我下一次回来,身上就带着十个八个的也说不定了。