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1、生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并在批準文件上規定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準文號。

2、藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。

本文到此結束，希望對大家有所幫助。