小伙伴們好，最近小評發現大家對于疫苗從研發到使用有哪些必要步驟，詳細介紹這個問題都頗為感興趣的，今天整理了一些相關信息一起往下看看吧。
1、疫苗從研發到使用，可分為研發階段、注冊階段、生產階段、流通階段、使用階段五個階段。
2、R&D階段：從獲得病毒到開發疫苗，再到完成三期臨床研究的整個過程可以稱為R&D階段。主要由以下幾部分組成：實驗室開發、臨床前研究、I、II、III期臨床研究。
3、注冊階段：上述R&D階段完成后，需要開始藥品注冊階段。藥品注冊是指國家美國食品藥品監督管理局對藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查的審批過程。根據藥品注冊申請人的申請和法定程序對擬上市銷售的藥品進行審查，并決定是否批準該申請(藥品注冊術語解釋來自《藥品注冊管理辦法（局令28號）》)。當然，藥品注冊和R&D階段的臨床研究也是重疊的，臨床研究也需要提交相關資料，通過審查后才能進入臨床研究階段。
4、生產階段：這個階段比較好理解，就是按照批準的工藝流程進行生產、檢定、灌裝等操作。產品生產出來后，需要送中國食品藥品檢驗所、藥品檢驗所取樣鑒定。檢測合格就可以領證，產品就可以上市銷售了！
5、流通階段：這個階段主要是銷售和產品出貨的過程。大多數疫苗需要在2-8冷藏。因此，藥品的冷鏈運輸在運輸過程中也是非常重要的。2013年底，國家發布新版GSP，即《藥品經營質量管理規范》，規定疫苗等冷鏈產品在裝運過程中的溫度保證。
6、使用階段：其實這個階段沒什么好解釋的。我主要想提一下，現階段還有一些臨床研究叫做IV期臨床研究。這個階段是指新藥的上市后應用研究階段。主要是評價大規模人群的防護有效性/安全性。通常有幾千到幾萬人觀察，主要目的是考察疫苗上市后的保護效力/安全性。
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